Каква е ролята на клиничните проучвания?
Напоследък ролята на клиничните изпитвания на лекарства се увеличава във връзка с въвеждането на принципите на медицината, основана на доказателства, в практическото здравеопазване. На първо място сред тях е вземането на конкретни клинични решения за лечение на пациент въз основа на добре доказани научни доказателства, които могат да бъдат получени в хода на добре проектирани, контролирани клинични изпитвания.
Клиничните проучвания се провеждат при хора и представляват поредица от научни изследвания, които трябва да бъдат извършени, за да се разработят нови лекарства.
Те подлежат на строга регулация и са критична стъпка в процеса на регистрация на лекарство и при определянето как най-добре да се използва, за да се осигури терапевтичен ефект при пациентите.
Клиничните изпитвания могат да продължат няколко години и трябва да бъдат организирани в стриктно съответствие с изследователски протокол, който гарантира безопасността на участниците.
Клиничните изследвания като нужда от научна точност
Клиничните изпитвания са всички научни изследвания, включващи хора, които се провеждат за оценка на ефикасността и безопасността на ново лекарств. Медицинско изделие или за разширяване на показанията за употреба на съществуващо лекарство/медицинско изделие на пазара.
Клиничните изпитвания се провеждат от квалифицирани медицински специалисти.на базата на болници или на амбулаторна база.
Клиничните проучвания се използват за оценка на безопасността и ефикасността на новите лечения. И са предпоставка за пускането на лекарството на пазара. Те изискват строг научен подход, за да се гарантира както терапевтичния ефект, така и безопасността на участниците. Освен терапевтичния си интерес, клиничните изследвания допринасят и за развитието на медицината и биологията.
Четири фази на клиничните проучвания
Преди клинични проучвания с участие на хора са задължителни предклиничните проучвания, които включват тестване на изследваната молекула върху животни.
Разработването на ново лекарство обикновено се състои от четири последователни фази на клинични проучвания. Чиято цел е да се проучи действието на лекарството в човешкото тяло и да се оцени неговата ефективност.
